仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）今（7）日公告，旗下治療急性白血病之新藥LBS-007通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND）審核，隨即啟動美國臨床一/二期試驗。目前LBS-007正在澳洲及台灣進行急性白血病之臨床一/二期試驗，主要收納已接受過化療復發型且已有抗藥性之無藥可治的病患，這些病患平均壽命僅餘約2至6個月，仁新於9月5日送出美國FDA IND申請後，順利於30天內通過臨床試驗審查，足見美國FDA對於LBS-007臨床試驗計畫的周全與對此藥品提交資料完整性之認可。

總經理王正琪博士表示：「我們非常高興治療急性淋巴性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）及急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）新藥LBS-007通過美國FDA IND 審核，象徵著我們致力於開發癌症突破性療法的重要里程碑。我們對LBS-007深具信心，對進一步推進美國臨床試驗也抱持樂觀期待。」

LBS-007是透過新一代抗癌標靶CDC7（細胞分裂週期7）開發的小分子新藥，能專一針對CDC7蛋白激酶進行抑制，阻止細胞分裂週期中的DNA複製功能，讓癌細胞因分裂不完整而死亡，達到毒殺癌細胞效果，且因LBS-007有著非ATP競爭性優勢，標靶精準度更高，預期對人體的毒性及副作用較小，預期適應症包括急性白血病（ALL、AML）及實質腫瘤等。

根據臨床前研究顯示，LBS-007可廣效應用於多種癌症，包括難以治癒的癌症，如急性白血病、胰臟癌、小細胞肺癌、卵巢癌等。迄今全球尚未有核准使用CDC7抑制劑的藥物獲准上市，皆處於臨床或臨床前試驗階段。

急性白血病現行的主要治療方式以化療為主，但副作用大且復發率高，並易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔，且目前尚無可適用於多數人的有效標靶療法。而LBS-007與其他國際藥廠開發中的同類型藥物或市面上常用的化療藥物相較，在具化療抗藥性的腫瘤細胞株上顯示更好的表現，LBS-007將有潛力成為理想新一代的廣效型抗癌標靶藥物，倘若LBS-007能順利通過人體臨床試驗研發成功，將會是癌症病患的一大福音。

LBS-007憑藉其卓越潛力，榮獲美國FDA授予ALL及AML的孤兒藥認證，彰顯出美國FDA對此項罕見疾病的重視及對LBS-007優越機轉的肯定，未來可獲得FDA多項行政協助及新藥上市後7年美國市場專賣保護期等優惠措施。仁新將藉由孤兒藥法規優勢，加速藥物的發展及上市，增加該藥物的市場價值。

急性白血病因發病速度快，治療時間通常相當緊迫，是致死率相當高的癌症，在癌症死亡率排行中位居前10大，且可用的藥物及療法相當有限。此外，若是產生抗藥性，存活機率又更低，有急迫切的醫療需求。

急性白血病對成人及兒童的健康構成巨大威脅，美國政府高度重視相關研究與治療的發展。根據市調機構360iResearch的研究報告，預估2030年AML及ALL的全球市場規模將總計達到71億美元。

關於仁新醫藥：
仁新醫藥（股票代號: 6696）成立於2016年，為一新藥研發公司，鎖定未被滿足的醫藥需求，專注開發市場首見藥物，治療癌症、眼科、代謝相關疾病。目前主要發展中的藥物共有四項，包括由旗下子公司Belite Bio（(Nasdaq: BLTE)）開發的LBS-008（晚期乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-009（非酒精性脂肪肝炎）以及由仁新醫藥開發的LBS-007（急性白血病、實質腫瘤）、LBS-002（原發性與轉移性腦癌）。其中，LBS-008分別取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）授予治療斯特格病變之孤兒藥資格認證（ODD）、美國FDA頒發的快速審查認定（Fast Track Designation）及兒科罕見疾病認證（RPD），以及日本先驅藥品認證（Sakigake Designation），而LBS-007也已獲FDA授予治療急性淋巴性白血病與急性骨髓性白血病孤兒藥資格認證。更多的公司資訊請詳見官網：http://www.linbioscience.com。

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