仁新醫藥股份有限公司

嶄新技術、專於卓越

仁新醫藥專注於探索及開發創新的癌症、眼科、新陳代謝相關疾病

留住燦爛的視野

市場首創乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服藥物

癌療創新概念的實現

可治療多種癌症的天然小分子抑制劑

新聞

2026/06/15 仁新子公司Belite向美國FDA完成NDA滾動式送件，搶攻孤兒藥商機 仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）今（15）日代子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）公告，Belite於美東時間2026年6月12日已正式向美國食品藥物管理局（FDA）完成旗下創新藥物LBS-008（Tinlarebant）之新藥查驗登記申請滾動式送件（Rolling Submission of NDA），朝向藥物上市邁出關鍵一步。

2026/04/22 仁新子公司Belite啟動美國FDA滾動式送件，加速斯特格病變新藥上市進程 仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）今（22）日代子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）公告，Belite已正式向美國FDA提出治療斯特格病變新藥LBS-008（Tinlarebant）之新藥查驗登記申請（NDA）滾動式送件程序。

2026/01/28 仁新LBS-008斯特格病變DRAGON II二/三期試驗完成收案 仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）昨（27）日代子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）公告，旗下LBS-008（Tinlarebant）針對青少年斯特格病變（STGD1）之DRAGON II第二／三期臨床試驗已於日本、美國及英國完成60位受試者收案，其中有15位為日本人受試者，日本受試者數據將有助於未來在日本的新藥上市申請及後續商業化安排。Belite並規劃於2026年上半年先向美國FDA遞交新藥上市申請（NDA）。

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