仁新醫藥股份有限公司

嶄新技術、專於卓越

仁新醫藥專注於探索及開發創新的癌症、眼科、新陳代謝相關疾病

留住燦爛的視野

市場首創乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服藥物

癌療創新概念的實現

可治療多種癌症的天然小分子抑制劑

新聞

2024/11/27 仁新LBS-007獲美國FDA授予快速審查認定 仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）今（27）日公告，旗下治療急性骨髓性白血病之新藥LBS-007獲美國食品藥物管理局（FDA）授予快速審查認定（Fast Track Designation），這是目前台灣第一家新藥公司取得的急性白血病快速審查認定，也是繼LBS-007取得FDA授予急性淋巴性白血病（Acute Lymphocytic Leukemia, ALL）與急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）孤兒藥資格認證後，再次彰顯FDA對LBS-007優越機轉及數據的肯定，仁新也將藉由法規優勢為全球急性白血病病患加速藥物的開發及上市。

2024/11/04 仁新子公司Belite獲國際大型生技基金加碼加速衝刺LBS-008開發 仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）今（4）日代子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）公告，Belite董事會於美東時間2024年11月3日通過決議簽訂協議（Inducement Offer Letter Agreement），約定國際大型生技基金全數行使Belite於2024年4月發行之651,380單位權證（以下簡稱”現有權證”），按每單位權證履約價格美金44.14元換購651,380股美國存託股票，此次行權預計可挹注資金約2,875萬美元（折合新台幣約9.2億元），將作為支應Belite公司營運所需之資金。

2024/10/07 仁新LBS-007通過美國FDA臨床一/二期試驗IND審查 仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）今（7）日公告，旗下治療急性白血病之新藥LBS-007通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND）審核，隨即啟動美國臨床一/二期試驗。目前LBS-007正在澳洲及台灣進行急性白血病之臨床一/二期試驗，主要收納已接受過化療復發型且已有抗藥性之無藥可治的病患，這些病患平均壽命僅餘約2至6個月，仁新於9月5日送出美國FDA IND申請後，順利於30天內通過臨床試驗審查，足見美國FDA對於LBS-007臨床試驗計畫的周全與對此藥品提交資料完整性之認可。

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