仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）今（2）日代子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）公告，旗下LBS-008（Tinlarebant）針對晚期乾性黃斑部病變（Geographic Atrophy，以下簡稱「GA」）之全球臨床三期試驗（PHOENIX）已於美國、英國、法國、捷克、瑞士、中國、臺灣與澳洲等國完成500位受試者收案，將有機會成為第一個治療晚期乾性黃斑部病變之口服新藥，搶攻逾二百億美元市場商機。

PHOENIX臨床三期試驗是一項為期24個月之全球多國多中心臨床試驗，採隨機（2：1，Tinlarebant：安慰劑）、雙盲、安慰劑對照研究，主要療效指標為減緩視網膜萎縮區域面積之增長速度，以評估LBS-008治療GA患者的安全性及有效性。

Belite董事長暨執行長林雨新醫學博士表示：「PHOENIX的收案完成是我們推進主要候選藥物Tinlarebant用於治療GA的重要里程碑，讓我們在評估Tinlarebant針對GA這種嚴重且持續惡化之疾病的治療潛力上又往前邁進了一大步。GA目前尚無任何有效口服治療藥物，仍存在重大未被滿足的醫藥需求。我們將持續推進Tinlarebant的開發，並期待PHOENIX試驗的期中數據。」

Belite醫務長Hendrik Scholl醫學博士表示：「我們很高興宣布，針對GA的關鍵性臨床試驗已完成收案，這一重要里程碑展現了全球對我們研發療法的高度興趣及關注。而美國的收案人數遙遙領先其他國家，凸顯出對比現有侵入性治療選項，便利的每日一次口服藥物更具吸引力。」

PHOENIX收案最快之一的臨床試驗中心試驗主持人David Rhee醫師則補充：「GA是一種慢性且令人衰弱的疾病，嚴重影響患者視力，進而降低生活品質，但目前的治療選擇仍然相當有限。PHOENIX試驗旨在評估Tinlarebant減緩視網膜萎縮區域面積增長的療效，這正是GA病程惡化的重要臨床指標。此次完成受試者收案是推進此研究的重要一步，我非常期待看到這項重要研究的結果。」

乾性黃斑部病變為導致老年人口失明的主因，而GA是乾性黃斑部病變的晚期階段。GA患者在視網膜內會形成病灶，進而影響視力並削弱閱讀、駕駛等日常活動的能力。隨著病灶擴大，患者通常會逐漸喪失中央視力。目前尚無獲准的口服GA治療藥物，也沒有針對較早期乾性黃斑部病變（如中期黃斑部病變）的核准療法。

乾性黃斑部病變由於欠缺有效的口服藥物，估計造成全球每年約2,550億美元的直接醫療成本，存在迫切未被滿足的醫療需求及龐大商機，Belite目標搶攻全球首款治療乾性黃斑部病變口服藥物之龐大市場，盼儘早嘉惠更多患者留住寶貴視力，並創造股東利益最大化。

關於仁新醫藥：
仁新醫藥（股票代號: 6696）成立於2016年，為一新藥研發公司，鎖定未被滿足的醫藥需求，專注開發市場首見藥物，治療癌症、眼科、代謝相關疾病。目前主要發展中的藥物共有四項，包括由旗下子公司Belite Bio（(Nasdaq: BLTE)）開發的LBS-008（晚期乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-009（非酒精性脂肪肝炎）以及由仁新醫藥開發的LBS-007（急性白血病、實質腫瘤）、LBS-002（原發性與轉移性腦癌）。其中，LBS-008分別取得美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）授予治療斯特格病變之孤兒藥資格認證（ODD）、美國FDA頒發的快速審查認定（Fast Track Designation）、兒科罕見疾病認證（RPD）及突破性治療認定（Breakthrough Therapy Designation），以及日本先驅藥品認證（Sakigake Designation），而LBS-007也已獲美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與急性骨髓性白血病孤兒藥資格認證（ODD）及急性骨髓性白血病快速審查認定（Fast Track Designation）。更多的公司資訊請詳見官網：http://www.linbioscience.com。

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